Beaphar

Regulatory Affairs Officer

In verband met vervanging en uitbreiding, zijn wij op korte termijn op zoek naar 2 nieuwe collega’s die tezamen verantwoordelijk worden voor de Regulatory Affairs binnen onze afdeling Research & Development. Hier de beschrijving voor de

De functie
Primaire doel van de functie is het zorgdragen voor registratie van onze diergeneesmiddelen, zodat deze (wereldwijd) verkocht kunnen worden.
De hoofdtaken kunnen als volgt worden omschreven:
- Dossier- en registratieverantwoordelijkheid
- Voorbereiden van door het productontwikkeling overleg geselecteerde projecten
- Onderhouden van contacten

Meer gedetailleerd:
- Deelnemen aan vergadering i.h.k.v. productontwikkeling, inbrengen en motiveren van projectvoorstellen
- Opstellen van een gedetailleerd projectplan op basis van een gekozen productidee
- Opstellen van de Periodieke Veiligheidsrapporten (PSUR’s) volgens de geldende richtlijnen.
- Geven van vaktechnische aanwijzingen en instructies aan projectmedewerkers
- Bevorderen van een goede onderlinge samenwerking in projectverband
- Opstellen van budgetten en planningen voor de verschillende activiteiten
- Toezien op het verloop van het project in kwantitatieve en kwalitatieve zin en bijsturen in geval van afwijkingen.
- Onderbrengen van studies bij externe partijen en contractlaboratoria, opstellen van protocollen en onderhandelen over de kostprijs van deze onderzoeken
- (laten) protocolleren, uitvoeren en rapporteren van dierexperimenteel onderzoek
- Interpreteren en rapporteren van onderzoeksresultaten
- Overleggen met leidinggevende in geval van afwijkingen van projectplan
- Rapporteren van voortgang in vergadering productontwikkeling en adviseren over uit te voeren vervolgonderzoek
- Aanleggen en bijhouden van dossiers die voldoen aan de vigerende (inter-)nationale registratie-eisen en –richtlijen
- Zorgvuldig onderhouden van dossiers van bestaande producten en het opstellen van nieuwe dossiers voor nieuwe producten
- Zorgdragen voor coördinatie van registratieactiviteiten
- Tijdig en juist aanpassen van bestaande registratiedossiers
- Aanpassen van dossiers om te komen tot een succesvolle aanvraag
- Op de hoogte zijn en blijven van de bijzondere eigenschappen van diergeneesmiddelen van Beaphar en dit toe weten te passen in dossieropbouw
- Logisch opbouwen en toegankelijk maken/houden van (onderdelen van) registratiedossiers
- Overleggen met en vragen beantwoorden van registratieautoriteiten
- Maken van kritische afwegingen met betrekking tot de documentatie en de haalbaarheid van voorgestelde wijzigingen
- Op de hoogte blijven van de ontwikkelingen op veterinair farmaceutisch gebied
- Tijdig en adequaat reageren op (komende en geëffectueerde) veranderingen in (inter-) nationale wet- en regelgeving.
- Bijhouden van kennis van registratie wetgeving en richtlijnen
- Zorgdragen voor logische opbouw van de registratiedossiers, de correspondentie hierover en de archivering hiervan
- Verantwoording nemen voor het documentatiesysteem
- Verzamelen en selecteren van informatie
- Geven van technische ondersteuning aan de commerciële afdeling voor een succesvolle marktintroductie.
- Adviseren van de leidinggevende op het gebied van kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van te verkopen producten en zaken binnen veterinair/farmaceutisch gebied
- Schrijven van expert reports en Summaries of Product Characteristics (SPC) als onderdeel van part 1 van het registratiedossier

Uw profiel
Opleiding: Afgeronde academische opleiding in de biomedische wetenschappen, bijvoorbeeld diergeneeskunde
Werkervaring: minimaal enkele jaren werkervaring in de regulatory affairs binnen de veterinaire industrie, ervaring met projectmatig werken, kennis van registratie-eisen in binnen- en buitenland, kennis van grondstoffen, eindproducten en verpakkingen
Talen: Uitstekende mondelinge en schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid in het Nederlands en Engels
Eigenschappen: Accuraat, communicatief vaardig, doorzettingsvermogen, kunnen functioneren in een team

Ons aanbod
Een uitdagende en interessante baan binnen een (financieel gezond) familiebedrijf. Platte organisatie, prettige onderlinge werksfeer en prima werkomgeving. Primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden zijn marktconform.

Info
Meer informatie over onze organisatie en assortiment vindt u op de website www.beaphar.com. Voor een impressie van het werken bij Beaphar kunt u videoreportages bekijken op www.beaphar.sallandcentraal.nl.
Voor nadere inhoudelijke informatie over de functie kunt u contact opnemen met de heer Jan van den Eertwegh (Hoofd R&D) op telefoonnummer 0572 – 348 834. Acquisitiegesprekken worden niet op prijs gesteld!

Interesse
Indien u belangstelling heeft voor de functie kunt u solliciteren door een motivatie met CV te sturen naar Marleen Wolters (Personeelsfunctionaris) via mwo@beaphar.com.